药包材行业解决方案

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        药品质量安全问题是关系公众生命健康的重大民生工程,药品包装做为药品的重要组成部分,对药品的货架期长短及安全承担重要角色,药品行业不再只关注药品的安全,药品包装质量安全也同样重要。2019年药包材GMP发布、<中华人民共和国药品管理法>第二次修正并实施,其中“药品审评审批方面,规定在审批药品时,对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评”,药品包装的行业规范进一步加强,对药品的质量安全控制延伸到药品企业的所有包装材料的质量控制。
      为规范药包材的生产管理,建立药包材的生产管理体系,保证药包材的产品质量及其预定适应性(包括保护性、功能性、安全性、相容性),药品包装需要增加相应包装检测仪器,以满足企业对于药品包装安全检验的需求。
一、药品包装物理机械性能检测及仪器列表  
1、药用包装拉伸强度、热合强度的测试方法及仪器
   药用复合膜采用智能电子拉力试验机检测机械性能及热合强度性能,比如药用聚氯乙烯泡罩包装的纵横向拉伸强度要求均不得低于44MPa,热合强度要求材料在15mm宽度上的力值大于7N,另外智能电子拉力试验机通过拓展夹具实现西林瓶瓶盖开启力、拉环开启力、瓶盖穿刺力、非血管用导管摩擦力等测试项目。
2、药品包装热封合强度
热封合强度是检测药包装封口性能的重要指标,采用“热封试验仪”模拟企业的生产线热封状态进行封合,然后通过智能电子拉力试验机进行测试热封强度即可。
3、整体密封性能测试
药品包装的整体密封性是确保整个包装(包装袋、塑料瓶等)的密封是否完好,防止因为包装密封性或密封强度不好,而出现的泄漏甚至导致产品的变质。药品包装整体密封性可以通过负压法密封试验仪或者正压法泄露与密封强度测试仪进行检测。米莱仪器智能密封性测试仪MFY-M3智能化程度高,操作简单,同时具有药典规定的权限管理等功能,符合当前制药企业,药检系统,药包材生产厂家的首选,密封测试仪MFY-M3图示如下:
 
4、药品包装残氧量分析
 药品包装中氧气含量多少关系到药品的货架期安全,通常通过顶空残氧量分析仪对药品包装内的气体成分进行分析,解决药品货架期安全问题。顶空气体分析仪通常可以测试药用软包装的残氧量,同时通过工装夹具实现对安瓿瓶内残氧量进行分析。
 米莱仪器与2019年成功成为AGC顶空气体分析仪中国国内总代,
Map-Pak顶空气体分析仪为爱尔兰AGC 仪器公司,AGC 成立于 1965 年,是一家领先的气体分析解决方案制造商,为所有需要对气流进行质量控制或识别的用户提供气体分析解决方案。Map-Pak系列仪器是气调包装行业的第四代气体分析仪,AGC 仪器在气体分析行业拥有超过 50 年的经验, 为行业客户运营提供可靠的解决方案。 顶空残氧分析仪MAP-PAK专业应用于医药包装性能测试的顶部残氧量分析测试仪,测试精度高,测试精度高达0.01%,操作便捷,手持式操作方式,可应用于实验室,生产车间等随时随地对样品抽检测试,快速得到试验结果,map-pak图示如下:

5、安瓿瓶折断力
  药包材标准要求对安瓿瓶的顶部断折力测试,并且安瓿断裂处要求平整、无飞边、毛刺。可通过安瓿瓶折断力测试仪对安瓿瓶的折断力进行检测。
6、药用包装溶剂残留、氯乙烯单体含量及环氧乙烷残留量测试
药品包装材料的溶剂残留量超过一定限度时,就会对包装内容物造成污染,进而对消费者的健康带来危害。药包材检测规范中明确检定要求及方法,复合膜袋需要检测溶剂残留,另外药用PVC硬片需要加测氯乙烯单体含量,如果药包材采用环氧乙烷灭菌工艺,还需测试环氧乙烷及其相关物质的残留情况,以上几种测试均采用气相色谱仪进行测试。
7、热收缩性能测试
药品包装材料在药包材检测规范中均有要求测试材料的加热收缩率,例如药用PVC硬片要求材料的伸缩率在±6%以内,通过热缩实验仪设备可以进行收缩率检测。
8、扭矩测试
测试药瓶瓶盖的开启力和锁紧力,或者塑料安瓿瓶的耐折力均是通过扭矩仪进行检测。
药包材中以西林瓶,高密度聚乙烯瓶为主,标准要求一定规格的瓶盖尺寸,扭力应在合理范围内方为合格,米莱仪器生产的全自动扭矩仪NJY-03,可自动实现锁紧,开启,并自动记录过程中的最大力值,最小力值,平均力值等各种统计数据,无需人工参与,数据测试数据准确,可参考图片NJY-03智能扭矩仪:
   
9、偏光应力测试
安瓿瓶、口服液瓶、西林瓶、输液瓶等玻璃制品均需进行内应力测定。行业中采用偏光应力仪对玻璃制品的内应力进行测试。
10、智能玻璃颗粒耐水性制样仪
输液瓶、注射剂瓶、安瓿瓶、口服液体瓶等药用玻璃制品需测试121度颗粒耐水性测试,依据玻璃颗粒耐水性制样要求,智能玻璃颗粒耐水性制样仪可进行玻璃的粉碎及自动震动筛分,实现颗粒耐水性制样的自动测试。
11、垂直轴偏差测试仪
各种玻璃瓶、塑料瓶、输液瓶、注射剂瓶、瓷瓶容器的垂直轴偏差的测定。
 
二、医药包装阻隔性能检测仪器
   在药品包装行业包括泡罩包装材料的阻隔性能主要通过阻气性能与阻湿性能进行衡量,阻气性能与阻湿性能的要求如下:
氧气透过量测试:
   阻气性能检测,目前在整个包装材料行业中有压差法与等压法两种类型的设备可以进行材料的阻气性能检验。
   压差法采用YBB00082003-2015规定的试验方法进行检验,目前国内的药包材检测标准规定采用第一法(压差法)测试药品包装的氧气透过量,该种原理的仪器即可以测试材料的氧气透过量,还可以测试二氧化碳,氮气等各种气体的透过性能。
水蒸气透过量测试
   药品包装的水蒸气透过量性能是反映药品在保期质内是否潮解霉变重要因素之一,目前水蒸气透过量测试依据YBB00092003-2015测试方法,主要采用红外法与电解传感器法进行测试。