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顶空毛细管气相色谱法测定医疗器械中环氧乙烷的残留量

归属: 发布时间:2022-01-24 10:46:50 编辑:admin

  顶空毛细管气相色谱法测定医疗器械中环氧乙烷的残留量

  在无菌医疗器械行业,EO环氧乙烷对医疗器械灭菌具有成本低、 灭菌效果好、对医疗器械损坏性小,保证医疗器械的预期功能不受影响等优点。 由于环氧乙烷本身具有一定的毒性,尽管环氧乙烷能够高效地对医疗产品进行灭 菌,在杀灭微生物的同时医疗产品上的环氧乙烷残留也会对使用者带来一定程度 的危害。无论是环氧乙烷吸入体内或直接接触后,对人体的危害很大。

  国际标准根据环氧乙烷对人体带来的健康风险,提出了人体可接 受的医疗产品环氧乙烷限量,另外一些特殊医疗器械类产品限制使用环氧乙烷杀 菌。环氧乙烷作为一种高效灭菌剂,却存在着对人体健康危害的风险。因此医疗 器械类产品进行灭菌的同事需要严格控制环氧乙烷的残留量确保产品安全。环氧 乙烷残留量检测解决方案行业中大多采用顶空气相色谱仪定量测定已经灭菌消毒 的医疗设备中残留环氧乙烷含量。

  医疗器械产品进行环 氧乙烷消毒后,立即从同一批次的包装中随机抽取一定量包装样品,采样量至少 应满足规定所需测定次数的量。济南米莱仪器医疗行业专用气相色谱仪配有环氧 乙烷残留专用色谱柱进行分析,同时配有氢气、空气发生器,试验过程操作简便 、精度高,已经获得行业内客户广泛使用,是医疗器械行业首要选择。

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