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真空衰减法检测容器包装密封完整性

归属: 发布时间:2022-06-17 16:46:50 编辑:

  药物中的活性成分通常对外部环境因素非常敏感,包括氧气、臭氧、电甚至光等刺激因素。生物药物包装密封试验一直是制药公司的痛点,因为很难找到完全无损的检测方法,传统的检测方法包括色水法、微生物挑战法属于破坏性试验,市场上常见的高压放电法等物理检测方法对生物药物的活性成分有潜在的损害,特别是当电压设置不当、暴露时间长或电极距离过近时,很容易损害生物药物的活性成分。
  真空衰减法密封检漏适用于各种产品和包装形式,尤其适用于测试容器填充干产品(冻干西林瓶、粉末填充)的气漏以及测试液漏(非蛋白质基质的液体填充西林瓶、预灌封注射器),完全符合ASTM测试方法和FDA标准。


  无损密封检测仪试验流程:
  1、将试样放入测试腔体,根据设定的真空度对测试腔进行抽真空。在抽真空阶段,如果在抽真空时间内,实际真空度无法达到参考真空度,那么包装有大漏。
  2、在保压阶段,如果在保压时间内,实际真空度无法达到参考真空度,那么包装有中漏。
  3、在测试阶段,如果实际真空衰減率值大于参考真空衰減率值,那么包装有微漏。
  真空衰减法检漏仪检测微小漏孔,尤其是广泛用于医药包装产品的完整性检测,可检测产品包括泡罩包装产品,空注射器,预灌封注射器,液体西林瓶,冻干粉西林瓶及其他液态灌封包装等。

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