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医用手套检测标准、检测项目及方案

归属: 发布时间:2022-07-20 11:22:45 编辑:

  医用手套常用的有乳胶手套和丁腈手套,目前国内的医用手套大部分为乳胶手套。医用手套具有干净卫生、防止手指被割破、防止病菌交叉感染等作用,是医疗卫生领域不可缺少的用品,其自身的质量及防护效果直接关系到工作人员的身体健康。医用手套产品需要符合一定的性能要求,为此国家出台了一系列检测标准来控制医用手套的质量,下面我们来了解一下医用手套检测标准、检测项目及方案。

  国内医用橡胶(乳胶)手套生产主要可参照的检测标准如下:

  GB24786-2009一次性使用聚氯乙烯医用检查手套

  GB7543-2006一次性使用灭菌橡胶外科手套

  GB10213-2006一次性使用医用橡胶检查手套

  SNT0678-2008进出口一次性使用医用橡胶检查手套检验规程

  YY/T0616系列一次性使用医用手套标准

  一、拉伸性能/扯断力/扯断伸长率:

  标准要求需对老化前后的手套进行拉伸性能的检测,按照相应的检测标准进行测试,从每只手套上裁取3个试片进行检测,试验结果取中值。

  医用手套的拉伸性能检测可选用米莱仪器MTL-500N智能电子拉力试验机完成试验。一台仪器集成拉伸、剥离、撕裂、热封、定伸抗拉、下压、穿刺保持力等十项专业独立的测试程序,支持拉压双向试验模式,为用户不同试验条件的测试提供了便利。手套的扯断力、扯断伸长率指标测试,按照标准规定要求进行试样裁取,放置到拉力试验机的夹具上,选择正确的参数设置,点击试验即可完成自动测试。

  二、医用手套的抗穿刺性能检测:

  医用手套的抗穿刺性能直接关系到手套阻隔细菌或病毒的功能,所以对该项指标的管控非常重要。医用手套抵抗穿刺的能力直接由刺破试样所需的力来表征,《YY∕T0616.4-2018一次性使用医用手套第4部分:抗穿刺试验方法》标准中规定,配置标准要求的专业穿刺器,装夹在试验机上,穿刺器应在负载条件下以200mm/min的速度匀速移动,进行试样穿刺试验。总共进行12次抗穿刺性的测量,并计算平均值。该项检测可选用MTL-500N智能电子拉力试验机,仪器拥有0.5级高精度传感器,配置专业的穿刺测试装置,操作简单。

  三、医用手套的摩擦系数检测:

  医用手套内、外表面的摩擦系数应具有不同的要求,内表面要求具有较低的摩擦系数,以满足手套便于穿戴的要求,防止手套内表面相互接触时粘连在一起,不易开口;外表面的摩擦系数应较高,防止医护人员在握持医疗器械时易发生打滑,影响操作。医用手套的摩擦系数检测可使用米莱仪器MCY-02摩擦系数仪进行,可参考标准GB10006-1988《塑料薄膜和薄片摩擦系数测试方法》进行,该标准适用于厚度在0.2mm以下的非粘性塑料薄膜和薄片摩擦系数的测定。

  详细实验步骤如下:

  3.1从样品表面裁取8cm×20cm、100mm×63mm的试样各3片,形成3组试样。裁剪过程中不得用手接触试样的试验面。

  3.2取其中一片8cm×20cm试样,样品的内表面向上,固定在水平试验台上。取100mm×63mm试样一片,样品的内表面外露(即外表面与滑块直接接触),固定在滑块上。固定试样的过程中,不得用手接触试样的试验面。

  3.3将滑块无冲击地放置在水平试验台的试样上,确保设备的测试系统不受力,试样的试验方向与滑块的运动方向平行。

  3.4设置试验速度、试验行程等参数信息,点击试验选项,试验开始,两试样静止15s后,开始相对运动。

  3.5设备自动记录试验过程中的力值变化,并计算出试样的静摩擦系数、动摩擦系数。

  3.6重复(2)~(5),直至3组试样测试完毕。

  四、环氧乙烷残留量检测:

       在一次性医用手套中,利用环氧乙烷灭菌是常见的医用手套消毒方式之一。这种方式是成熟的工艺,适合在大规模的医用手套生产中使用。在环氧乙烷EO灭菌环节中,会有一项强制性的检测项目,叫环氧乙烷残留量检测,可以通过气相色谱测出产品的EO残留量。环氧乙烷残留检测可选用米莱仪器GC6900气相色谱仪完成测试。

      测试方法:

      4.1取环氧乙烷标准品适量,制成六个浓度的标准溶液,各取10ml,制备六个浓度的标准品试样。

      4.2当标准品试样达到气液平衡时,不同浓度的液体对应于不同浓度的气体,取平衡后的气体,注入进样器,记录环氧乙烷的峰高(或面积)。

      4.3根据不同浓度的标准溶液对应的峰高(或面积),绘制峰高(或面积)-浓度1.5根据公式,计算出环氧乙烷残留量。

  通过以上试验可以更好地控制医用手套的生产质量,为医疗用品生产企业及质检单位提供高性价比的品控解决方案。

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