本法用于测定药用包装材料和容器的气体透过量,主要包括压差法和电量分析法(库计法)两种,具体规定如下:
1. 压差法:仅适用于检测药用薄膜或薄片;
2. 电量分析法(库计法):仅适用于检测气体透过量。
二、核心定义及单位
1. 气体透过率:系指在规定温湿度条件下,单位时间内稳定透过单位面积或单个容器供试品的气体体积,通常以标准温度和1个标准大气压下的体积值表示。
- 药用薄膜或薄片气体透过率常用单位:cm³/(m²·24h)
- 容器气体透过率常用单位:cm³/(个·24h)
2. 气体透过量:系指在规定温湿度条件下,在单位压力差下,单位时间内稳定透过单位面积或单个容器供试品的气体体积,通常以标准温度和1个标准大气压下的体积值表示。
- 药用薄膜或薄片气体透过量常用单位:cm³/(m²·24h·0.1MPa)
- 容器气体透过量常用单位:cm³/(个·24h·0.1MPa)
3. 气体透过系数:系指在规定温湿度条件下,在单位压力差下,单位面积和单位时间内稳定透过单位厚度供试品的气体体积,通常以标准温度和1个标准大气压下的体积值表示。
- 常用单位:cm³·cm/(m²·24h·0.1MPa)
三、测试环境
温度:23℃±2℃,相对湿度:50%±5%
四、测试仪器
济南米莱仪器OGT-G3

五、第二法 电量分析法(库仑计)
(一)测试原理
供试品将透气室分为两部分,供试品一侧通氧气,另一侧通氮气载气;透过供试品的氧气随氮气载气一同进入电量分析检测仪,发生化学反应并产生电压,该电压与单位时间内通过电量分析检测仪的氧气量成正比。
(二)仪器装置
电量分析法气体透过量测定仪,主要包括以下部分:
1. 透气室:由两部分构成,配有测温装置及适宜密封件,供试品测试面积可根据测试范围调整,通常为1cm²~150cm²;
2. 载气:通常为氮气或含一定比率氢气的氮氢混合气;
3. 试验气体:纯度不低于99.5%;
4. 电量检测器(库仑计):对氧气敏感,运行特性恒定,用于测量透过的气量。
(三)测定法
1. 供试品预处理:选取厚度均匀、平整、无褶皱、折痕、针孔及其他缺陷的适宜尺寸供试品片,在供试品朝向试验气体的一面做好标记;将供试品置于23℃±2℃环境下的干燥器中,放置48小时以上;用适宜量具测量供试品厚度(
至0.001mm),至少测量5个点,取算术平均值。
2. 测试操作:将预处理后的供试品放入透气室,启动试验;当仪器显示数值稳定一段时间后,结束测试。
(四)试验结果判定
试验结果以三个供试品的算术平均值表示:
1. 普通供试品(气体透过量>0.5cm³/(m²·24h·0.1MPa)):每个供试品测定值与平均值的差值不得超过平均值的±10%;
2. 高阻隔性能供试品(气体透过量≤0.5cm³/(m²·24h·0.1MPa)):每个供试品测定值均不得大于0.5cm³/(m²·24h·0.1MPa)。