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中国药典2025版4007药包材气体透过里测定法第二法(电量分析法)

发布时间:2026-02-12人气:75
本法用于测定药用包装材料和容器的气体透过量,主要包括压差法和电量分析法(库计法)两种,具体规定如下:
1.  压差法:仅适用于检测药用薄膜或薄片;

2.  电量分析法(库计法):仅适用于检测气体透过量。

二、核心定义及单位

1.  气体透过率:系指在规定温湿度条件下,单位时间内稳定透过单位面积或单个容器供试品的气体体积,通常以标准温度和1个标准大气压下的体积值表示。
- 药用薄膜或薄片气体透过率常用单位:cm³/(m²·24h)
- 容器气体透过率常用单位:cm³/(个·24h)
2.  气体透过量:系指在规定温湿度条件下,在单位压力差下,单位时间内稳定透过单位面积或单个容器供试品的气体体积,通常以标准温度和1个标准大气压下的体积值表示。
- 药用薄膜或薄片气体透过量常用单位:cm³/(m²·24h·0.1MPa)
- 容器气体透过量常用单位:cm³/(个·24h·0.1MPa)
3.  气体透过系数:系指在规定温湿度条件下,在单位压力差下,单位面积和单位时间内稳定透过单位厚度供试品的气体体积,通常以标准温度和1个标准大气压下的体积值表示。

- 常用单位:cm³·cm/(m²·24h·0.1MPa)

三、测试环境

温度:23℃±2℃,相对湿度:50%±5%

四、测试仪器

济南米莱仪器OGT-G3

库伦电量法.jpg

五、第二法 电量分析法(库仑计)

(一)测试原理

供试品将透气室分为两部分,供试品一侧通氧气,另一侧通氮气载气;透过供试品的氧气随氮气载气一同进入电量分析检测仪,发生化学反应并产生电压,该电压与单位时间内通过电量分析检测仪的氧气量成正比。

(二)仪器装置

电量分析法气体透过量测定仪,主要包括以下部分:
1.  透气室:由两部分构成,配有测温装置及适宜密封件,供试品测试面积可根据测试范围调整,通常为1cm²~150cm²;
2.  载气:通常为氮气或含一定比率氢气的氮氢混合气;
3.  试验气体:纯度不低于99.5%;

4.  电量检测器(库仑计):对氧气敏感,运行特性恒定,用于测量透过的气量。

(三)测定法

1.  供试品预处理:选取厚度均匀、平整、无褶皱、折痕、针孔及其他缺陷的适宜尺寸供试品片,在供试品朝向试验气体的一面做好标记;将供试品置于23℃±2℃环境下的干燥器中,放置48小时以上;用适宜量具测量供试品厚度( 至0.001mm),至少测量5个点,取算术平均值。

2.  测试操作:将预处理后的供试品放入透气室,启动试验;当仪器显示数值稳定一段时间后,结束测试。

(四)试验结果判定

试验结果以三个供试品的算术平均值表示:
1.  普通供试品(气体透过量>0.5cm³/(m²·24h·0.1MPa)):每个供试品测定值与平均值的差值不得超过平均值的±10%;
2.  高阻隔性能供试品(气体透过量≤0.5cm³/(m²·24h·0.1MPa)):每个供试品测定值均不得大于0.5cm³/(m²·24h·0.1MPa)。



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