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预灌封注射器作为一种先进的药品包装形式，其密封性能直接关系到药品的质量和安全。因此，对预灌封注射器进行严格的密封性测试是确保其符合质量标准的重要环节。本文旨在对比分析2015年版《 药包材标准》与2025版《中国药典》中关于预灌封注射器密封性测试方法的变化，以期为大家提供参考。
2015年版药包材《YBB00112004-2015》器身密合性检测方法
在2015年版标准中，器身密合性检测方法为：将注射器内注入一半标示装量的水，插入活塞，排除残留空气后用针头护帽阻塞针头。通过推杆在注射器内部胶塞上施加30N的轴向压力，保持5秒钟，观察针与针座接触部位及活塞与针筒接触部位是否发生泄漏。此方法通过单一实验同时验证了针座和活塞的密封性。
2025版药典4041预灌封注射器组件密封性检查法主要包括两种方法：护帽与套筒密封性检查法和活塞与套筒密封性检查法。
护帽与套筒密封性检查法
方法一：通过拉压试验机向已装配好的注射器推杆施加压力。
方法二：在注射器内填充介质后施加压缩空气提供压力。
两种方法均要求向注射器内施加110kPa的压力，这一压力是基于充装药液过程的工艺条件确定的。测试完成后，检查护帽与套筒连接处是否有泄漏。
预灌封注射器组件护帽与套筒密封性的检测选用米莱仪器研发生产的LEAK-A2医疗器械泄漏测试仪，仪器采用正压法测试原理，高精度压力传感器保证测试结果的准确性，试验量程可选，试验过程一键化操作，一次可测定多种压力，快速评价产品整体密封效果及是否泄漏。
活塞与套筒密封性检查法
将预灌封注射器装入标示装量的水，密封套筒锥孔或针孔并连接压力表。
从垂直于推杆的方向施加规定的侧向力，同时向注射器施加规定的轴向力。保持30至35秒，检查活塞处是否有液体泄漏。该测试方法用于验证活塞与套筒间的密封可靠性，模拟注射器在临床使用或运输中可能承受的压力环境。
预灌封注射器组件活塞与套筒密封性检测选用米莱仪器研发生产的ZGS-05注射器密合性测试仪，通过将注射器固定在测试台上，对注射器芯杆施加一定的压力，然后对注射器整体加压，检测注射器是否泄漏。采用高精度力值传感器和压力传感器，保证测试精度，微电脑控制，智能化操作，具备GMP要求权限管理功能。
从2015年版到2025版，预灌封注射器密封性测试方法经历了显著的进步和发展。新版2025《中国药典》不仅吸收了国际上的先进技术和经验，同时也根据我国的具体情况进行了优化调整。这些变化反映了我国对于药品质量和患者安全的高度重视，也为预灌封注射器的研发、生产和质量控制提供了更加科学严谨的标准依据。
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