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YY/T 0612一次性使用人体动脉血样采集器(动脉血气针)测试方法

发布时间:2023-11-10人气:1202

    一次性使用人体动脉血样采集器(动脉血气针)由注射器外套、推杆、制止塞、多孔塞、锥头盖、针管、底座针尖保护套等组成,用于抽取动脉血液检验血气成分,可分为1ml抽吸型、3ml抽吸型、3ml预设型等。动脉血上升至预设位置与活塞接触时,形成密闭式系统,无空气进入,锥头密封件设计,保证样本转运过程中与空气隔绝,配备采血针密封件,采血后可封闭针尖,避免针刺伤。一次性使用人体动脉血样采集器(动脉血气针)应符合YY0612-2007检测标准,测试项目包括采血末期正压密合性、贮样期负压密合性、排气性、采血针物理性能等。

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    一、1、采血末期正压密合性

    按附录A中第A.5章规定试验时在50kPa的附加下血液应不向外漏。

    (1)在A43试验终点30s后,在不堵塞贮样器排气孔条件下,观察合成血液是否通过贮样器芯杆上的排气孔或通过活塞与贮样器的器身结合处向外泄漏。

    (2)通过贮液容器上端的加压口向贮液容器内施加50kPa的气压(通过压力表显示)在不堵塞活塞贮样器排气孔的条件下,观察30s,检验采血系统是否发生泄漏。

 

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    动脉血样采集器正压密合性的测试选用LEAK-L1泄漏与密封强度测试仪,它适用于各种无菌包装件等材料封边的封口强度、热封质量、以及整袋胀破压力、密封泄漏性能的量化测定,设备具有多种独立试验模式可以选择,大液晶触摸屏操作,测试曲线实时显示,智能化程度高。

   2、贮样期负压密合性

    按附录A中第A.6章规定试验时,应无气体向里泄漏

    (1)从注射座上拔下采血针,推芯杆排出液体至公称容量的一半处,用贮样器配套的采血针密封件按制造商提供的使用说明堵上采血针,并使密件保持向下。

    (2)回抽芯杆至公称容量30s,观察气体是否向里漏。注:观察的泄漏可能包括,针尖密封装置封堵处的泄漏和贮样器与采血针的连接处的泄漏。

    (3)使芯杆回至公称容量的一半处。按制造商的使用说明,从贮样器上拔下注射针,用与锥头配套的密封件(如果有)将贮样器锥头密封,使贮样器头保持向下,将样器入冰水中放置1h。

    (4)从冰水中取出样器,擦于外表面样器头保持向下,重复(2)观察封帽封堵处是发生气体向里泄漏。

    (5)翻转贮样器,使锥头向上,重复(2)观察活塞处是否有气体向里泄漏。

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    二、采血针物理性能

    采血针应符合GB15811的物理要求(色标要求除外)。采血针的物理性能包括针座与针管连接牢固度、针座与护套配合等。

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    采血针物理性能测试可采用米莱仪器生产的MED-M2医药包装性能测试仪来进行测试,测试性能符合GB15811标准,双向实验模式,试验速度任意可调,精度优于0.5级,可配置百余种测试夹具,一台设备满足您的多项测试需求!

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