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YBB00102002-2015口服液体药用聚酯瓶检测方案

发布时间:2023-11-10人气:323

    口服液体药用聚酯瓶是一种用于包装药品的塑料瓶,通常采用聚酯材料制成。它具有阻隔性能高、化学稳定性好、机械强度高、耐冲击、无毒无味、透明度高、轻便易携带等优点。在药品包装领域中,口服液体药用聚酯瓶能够保护药品不受外界环境的影响,保持药品的稳定性和有效性,常用于包装各种口服液体药品,如口服液、糖浆、药膏等。在药品包装领域中,口服液体药用聚酯瓶已经成为一种重要的包装形式。口服液体药用聚酯瓶检测项目主要有密封性、水蒸气透过量、跌落性能等。

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    一、密封性

    (1)取本品适量,用NJY-03全自动扭矩仪将瓶与盖紧,瓶口与瓶盖应配合适宜,不得滑牙。

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    (2)取本品适量,分别在瓶内装入适量玻璃珠,旋紧瓶盖(带有螺旋盖的试瓶用测力扳手将瓶与盖旋紧),置于带抽气装置的LEAK-L1泄漏与密封强度测试仪中,用水浸没,抽真空至真空度为27kPa,维持2分钟,瓶内均不得有进水或冒泡现象。

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    二、水蒸气透过量

    取本品适量,照水蒸气透过量测定法(YBB00092003-2015)第三法(1)在温度20℃±2℃,相对湿度65%±5%的条件下,放置14天,重量损失不得过0.2%。

    三、溶出物试验

    供试液的制备:分别取本品平整部分内表面600cm(分成长5cm,宽0。3cm的小片)3份,分置具塞锥形瓶中,加水适量,振摇洗涤小片,弃去水,重复操作一次。在30~40C干燥后分别用水(70℃±2℃)、65%乙醇(70℃±2℃)、正已烷(58℃±2℃)200ml浸泡24小时后,取出放冷至室温,用同批试验用溶剂补充至原体积作为供试液,以同批水、65%乙醇、正己烷为空白液,进行下列试验。

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