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随着医疗器械行业的快速发展，不锈钢针管作为注射器、穿刺器械等关键部件，其性能直接影响到临床使用的安全性与可靠性。为了规范不锈钢针管的力学性能测试，我国于2024年发布了新版 标准GB/T18457-2024《不锈钢针管刚性测试方法及测试仪器》，本文将对该标准的核心内容进行解析，重点介绍不锈钢针管刚性测试的方法和所需测试仪器。
一、标准适用范围
GB/T18457-2024适用于医用不锈钢针管（如注射针、穿刺针等）在制造和使用过程中对其刚性（抗弯能力）的检测。该标准规定了测试原理、测试设备、样品准备、测试步骤以及结果判定等内容，为医疗器械生产企业、质量监管部门和检测机构提供了统一的技术依据。
二、术语与定义
刚性（Stiffness）：指针管在受到外力作用时抵抗弯曲变形的能力。
挠度（Deflection）：在施加载荷后，针管轴线方向上某点产生的垂直位移量。
载荷（Load）：施加在针管上的力，单位通常为牛顿（N）。
三、测试原理
本标准采用三点弯曲法来测定不锈钢针管的刚性。其基本原理是：
将试样两端置于两个固定支点上，在中间施加一个垂直向下的力，测量由此产生的挠度，并根据载荷与挠度的关系计算出针管的刚性值。
通过控制加载速率和测量挠度变化，可以评估针管在实际使用中承受外力时的结构稳定性。
四、测试仪器要求
米莱仪器研发生产的GX-02医用注射针刚性测试仪
测量精度优于0.5%以内；
加载速度可调，建议为1mm/min~5mm/min；
配备合适的夹具和压头（直径≤1mm的圆柱形压头）；
能记录载荷-挠度曲线。
五、测试步骤概述
样品准备：
样品应为完整针管，无明显缺陷；
清洁表面，去除油污和杂质；
记录针管规格（外径、内径、长度、壁厚等）。
安装试样：
将针管水平放置于两个支撑点之间；
确保试样中心与压头对齐。
加载测试：
以恒定速度加载至设定载荷或达到更大 允许挠度；
实时记录载荷与挠度数据。
数据分析：
绘制载荷-挠度曲线；
计算刚性值（通常为载荷与挠度之比）；
对比标准限值判断是否合格。
六、结语
GB/T18457-2024《不锈钢针管刚性测试方法及测试仪器》的发布实施，标志着我国在医疗器械金属材料性能检测方面迈出了新的一步。该标准不仅提升了测试的科学性和一致性，也为行业高质量发展提供了有力支撑。
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