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颅脑外引流系统是神经外科中用于减轻颅内压、排出积血或脓液等的重要医疗设备。为了确保这类产品的安全性和有效性， 食品药品监督管理总局发布了YY/T1287.3-2016标准，详细规定了颅脑外引流导管的各项性能指标及其测试方法。本文将重点介绍根据该标准进行的泄漏测试、断裂力测试、流量测试以及抗弯曲性测试的方法和相关仪器。
一、泄漏测试
（1）引流导管连接件堵头
如果连接件配有堵头，按GB/T15812.1-2005附录C试验时，应能承受10kPa的试验压力无泄漏。
（2）止流夹
如果引流导管配有止流夹，在止流状态下，在患者端施加10kPa的试验压力持续30s，应无泄漏。
（3）无泄漏
按GB/T15812.1-2005附录C试验时，使用状态下引流导管接头与导管管身之间应能承受10kPa的压力无泄漏。
测试仪器
LEAK-A2医疗器械泄漏测试仪，配备高精度的压力传感器，能够实时监控并记录压力变化情况。
二、断裂力
（1）连接器
按GB/T15812.1-2005附录F试验时，连接器的最小断裂力应符合表1的规定。
（2）引流导管和其他所有部分按GB/T15812.1-2005附录B试验时，引流导管和其他所有部分的最小断裂力应符合表2的规定。
测试方法
样品准备：选取一定长度的导管样品，两端固定于MTL-01拉力试验机上。
施加力：以恒定速度（例如50mm/min）对样品施加拉伸力，直至样品断裂。
结果分析：记录更大 断裂力值，并与标准限值对比。
测试仪器
使用MTL-01拉力试验机，具备高分辨率的载荷传感器，可 测量断裂时的力量大小。
三、流量
按GB/T15812.1-2005附录E试验时，使用状态下各腔流量应符合表3规定。
四、抗弯曲性
按附录A试验时，弯曲引流导管各腔的液体流量应不低于平直引流导管各腔液体流量的75%。
测试方法
模拟弯曲：将导管置于特定曲率半径的模具内，反复弯曲若干次（如100次）。
功能检查：弯曲结束后，检查导管是否出现阻塞、破裂等问题，并重新进行流量测试确认其通畅性。
颅脑外引流导管流量及抗弯曲性测试选用PLY-05导管流量测试仪配合工装夹具，依据GB/T15812.1等标准研发制造，测试精度高。
YY/T1287.3-2016标准为颅脑外引流导管提供了全面而严格的性能测试指南。通过对泄漏、断裂力、流量以及抗弯曲性的严格检测，不仅提高了产品质量，也为患者的治疗提供了更加可靠的保障。
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