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随着医药行业的快速发展，药品包装材料的安全性和可靠性变得尤为重要。作为药品包装的重要组成部分，药用玻璃瓶的质量控制直接关系到药品的安全储存和运输。2025年版《中华人民共和国药典》（以下简称“2025药典”）对药用玻璃瓶的检测标准进行了详细的规定，旨在确保药品包装的安全性和有效性。
2025版《中国药典》对药用玻璃瓶质量标准进行了全面升级，核心变化如下：
一、标准体系与框架革新
从单一标准到通用技术框架
取消“一品一标准”模式，构建“大通则-中通则-小通则”的多层级通用技术要求体系，覆盖药包材通则、材质通则及品类通则，增强标准的系统性与灵活性。
强化国际接轨
参考国际标准（如GB/T8452-2008、YBB标准），优化测试方法的科学性与可操作性，提升标准的全球兼容性。
二、新增关键测试项目
圆跳动测试
定义：玻璃安瓿绕瓶底中心轴旋转一周时外径的更大 变化量。
意义：与垂直轴偏差（瓶口中心相对瓶底中心轴形成圆的直径的1/2）共同评估容器几何精度，填补了安瓿瓶专项检测的空白。
玻璃线热膨胀系数测定
新增4021/4022测定法，通过高温下玻璃长度变化评估热稳定性，直接影响容器在灭菌、冷冻中的安全性。
采用推杆式膨胀仪，精度达±1℃，支持钠钙玻璃、硼硅玻璃等材质检测。
三、强化原有检测要求
耐水性测试
取消98℃耐水性测试，仅保留121℃玻璃颗粒耐水性测定法，因121℃条件更严苛，可更全面评估玻璃化学稳定性。
删除非药用相关的三级耐水性分级，优化判定逻辑。
内应力检测强制化
明确要求检测玻璃容器内应力，防止因应力集中导致破裂或析出物污染药品。
配套设备需符合偏振光原理，支持安瓿瓶、西林瓶等多规格检测。
机械与热学性能升级
耐内压：明确要求承受≥0.6MPa压力（如输液瓶），优化材质与壁厚设计。
耐热冲击：测试条件更严格（如-40℃至121℃骤变），确保高温灭菌等场景下的安全性。
四、删除/调整旧标准
不再沿用2020版药典中的98℃耐水性测试及YBB00192003-2015《垂直轴偏差测定法》，统一整合至新通用标准。
五、对行业的影响
设备需求：企业需升级检测设备。
合规时间表：新标准于2025年10月1日实施，过渡期内允许执行原标准，但需在说明书中注明。
总之，2025版《中国药典》对药用玻璃瓶质量标准的变化体现了 对于药品安全性的高度重视，也为整个医药产业链带来了更高的质量要求和发展机遇。企业应当积极适应新标准，不断提升自身技术水平，以期在激烈的市场竞争中立于不败之地。
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