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YY/T0821-2022一次性使用配药用注射器检测方案

发布时间:2024-06-20人气:100

    一次性使用配药用注射器主要用于配药室中溶药或配药过程,它们有多种规格,常见的如10mL、20mL、30mL、50mL等,并且配药针的规格也多样,满足不同药物配置和提取需求。YY/T0821-2022标准有助于规范一次性使用配药用注射器的质量,检测项目包括外观检查、容积误差检测、液体密度、漏液性能、连接性能等。

    一、器身密合性

    取下配药针后,按GB15810-2019中附录C试验活塞或密封圈处应无液体泄漏现象

    取下配药针后,按GB15810-2019中附录D试验,活塞或密封圈处应无气体泄漏现象,且压力表的读数不应持续下降。

    一次性使用配药用注射器器身密合性的测试使用MED-M3医用注射器器身密合性性能测试仪,通过将注射器固定在测试台上,然后对注射器进行加压,并测量注射器的泄漏压力。通过比较测试结果与标准值,可以判断注射器的密合性是否符合要求。

    二、滑动性能

    取下配药针后,按GB15810一2019中附录E试验,滑动性能力值应符合表2的要求。

    一次性使用配药用注射器滑动性能测试选用MED-M2医用注射器滑动性能测试仪,通过模拟注射器使用过程中的滑动性能来进行测试。通过测试仪的测力系统,可以测试出作用力的力值变化和位移变化。

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    三、针管畅通性

    如果配药针为斜面针管,针管内孔应畅通,用表5规定的通针试验,可以自由通过针管。如果配药针为侧孔针管,用新制的纯化水按GB18671-2009附录A3的方法进行试验时在100kPa的压力下水的输出流量应不低于80mL/min。

    畅通性测试可以通过专业的流量测量装置PLY-06医疗器械流量测试仪,来检验针管腔的流量和针管的流量。

    

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    四、微粒污染

    按附录A试验,侧孔针管的配药针污染指数应不超过90。

    仪器

    MWL-01智能微粒检测仪

    微粒检测仪

    微粒污染试验方法

    A.1试验方法

    按GB8368规定的方法进行,但洗脱液制备按A.2规定进行。

    A.2洗脱液的制备

    取5支配药针制备洗脱液。将配药针的保护套拔掉,在1m静压头下,使冲洗液分别流过5支配药针各100mL,共收集500mL洗脱液。另取500mL冲洗液作为空白对照液。

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    五、连接牢固度

    针管与针座连接应牢固,将针座固定在MED-M1医药包装性能测试仪上,以针座拔出方向,在表6规定的载荷下做无冲击拉拔试验,两者不应松动或分离。

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