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随着药品包装技术的不断发展，药用金属软膏管作为药品包装的重要组成部分，其物理性能的检测和评价显得尤为重要。本文将结合2025版《中国药典》中关于金属软膏管物理性能测定法（通则4060）的相关内容，详细介绍该测定法的原理、方法以及相关仪器设备的应用。
一、金属软膏管物理性能测定法概述
根据《中国药典》2025版的规定，金属软膏管的物理性能测定主要包括韧性、密封性、涂层黏附力和内涂层连续性等指标。这些性能指标直接关系到药品在运输、储存和使用过程中的安全性与稳定性。例如，韧性是评估金属软膏管在受到外力作用（如挤压、弯曲）时的变形和恢复能力的重要参数，而密封性则确保药品在包装内的完整性和安全性。
二、金属软膏管韧性测定法
韧性测定法是金属软膏管物理性能检测的核心内容之一，用于评估其在受到冲击或压缩时的抗破裂能力。具体测定方法如下：
试验设备
使用济南米莱仪器专门设计的RX-01软膏管韧性测定仪，该设备采用垂直冲击韧性测试原理，配备定位槽与止动器、可滑动闸板系统及毫米级标尺，适用于直径范围为10~45mm的金属软膏管。
试验步骤
将金属软膏管放置于定位槽中，确保其外径与设备规格匹配。
通过闸板施加垂直冲击力，记录试样是否破裂或变形。
多次重复试验以获得平均值，确保数据的可靠性。
结果分析
根据试验结果判断金属软膏管的韧性是否符合企业标准或质量协议的要求。
三、金属软膏管密封性测定法
密封性是金属软膏管的重要性能指标之一，直接影响药品在包装内的保存状态。
试验设备
使用米莱仪器生产的LEAK-A2医疗器械泄漏测试仪，通过施加0.2MPa的压缩空气压力并持续30秒，观察软膏管是否有破裂或漏气现象。
试验步骤
将软膏管与管帽拧紧后置于LEAK-A2 医疗器械泄漏测试仪中。
施加压力并保持30秒，记录结果。
若无破裂或漏气，则说明密封性合格。
四、金属软膏管涂层黏附力测定法
涂层黏附力是评价金属软膏管表面涂层质量的重要指标，直接影响药品与包装材料的相容性：
试验设备
使用涂层柔性和粘附力测试仪，通过剥离试验评估涂层与基材之间的附着力。
试验步骤
将试样置于测试仪上，缓慢剥离涂层。
观察剥离过程中是否有裂纹或脱落现象。
记录剥离力大小及涂层完整性。
五、金属软膏管内涂层连续性测定法
内涂层连续性是确保药品接触面无缺陷的关键指标：
试验设备
使用LX-02铝管内涂层连续性测试仪，通过电流变化判断涂层的连续性。
六、结语
金属软膏管作为药品包装的重要组成部分，其物理性能的检测直接关系到药品的安全性和稳定性。通过科学合理的检测方法和先进的仪器设备，可以全面评估金属软膏管的各项性能指标，确保其满足2025版《中国药典》的要求。
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