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随着《中国药典》2025版的发布，药品包装材料的质量标准得到了进一步提升，特别是对于药品包装用笔式注射器用卡式瓶的测试方法和仪器要求也进行了详细规范。本文将结合最新发布的指导原则和检测标准，对笔式注射器用卡式瓶的测试方法及仪器进行详细介绍。
一、卡式瓶概述
卡式瓶是笔式注射器的重要组成部分，通常由硼硅玻璃制成，具有极低的热膨胀系数、优异的化学稳定性和耐水性能，能够确保药物在长期储存过程中的稳定性和安全性。卡式瓶主要由套筒、活塞、垫片、盖子（如铝盖）等组件组成，分为无菌包装和非无菌包装两种类型。
二、测试方法
根据《药品包装用笔式注射器用卡式瓶系统指导原则》，卡式瓶的测试方法主要包括以下几个方面：
密封性能测试
密封性能是卡式瓶最重要的质量属性之一。测试方法包括：
自密封性测试：通过向卡式瓶内注入标示量的水，观察是否有液体泄漏，以评估其抗液体泄漏能力。
活塞与垫片密封性测试：将装配有活塞和垫片的卡式瓶套筒封闭后施加一定压力（如60N），保持1分钟，检查是否有泄漏现象。
微生物侵入密封性测试：模拟灌装过程，通过微生物侵入试验法检测密封完整性。
滑动性能测试
滑动性能是评价卡式瓶使用便捷性的重要指标。测试方法包括：
活塞滑动性能测试：使用专用设备测量活塞在卡式瓶中的启动力、持续推动力和重新启动力，确保滑动过程平稳且阻力适中。
穿刺落屑性能测试：通过多次穿刺实验评估活塞和垫片的磨损情况，确保穿刺过程中无杂质脱落。
环氧乙烷残留量测试
根据ISO10993-7标准，对卡式瓶进行环氧乙烷灭菌处理后，需检测残留量是否符合规定限值（成人70μg/L，新生儿35μg/L），以确保安全性。
不溶性微粒测试
按照药包材不溶性微粒测定法（通则4206），通过显微计数法检测卡式瓶系统中的不溶性微粒数量，确保其符合相关要求。
三、仪器介绍
为了满足上述测试方法的需求，米莱仪器已开发出多个专用仪器：
MED-M1医药包装性能测试仪
用于密封性能测试，通过施加拉力测量活塞与垫片的密封性能，并可直接显示作用力值。
MWL-01智能微粒检测仪
用于不溶性微粒测试，通过显微计数法检测微粒数量，确保卡式瓶系统的洁净度。
ZGS-02注射器滑动性能测试仪
采用触摸屏显示，实时记录并打印作用力、启始力和重新启动力等数据，适用于滑动性能测试。
LEAK-A3微生物挑战法密封测试仪
通过模拟灌装过程检测密封完整性，确保卡式瓶在实际使用中的安全性。
四、总结
随着《中国药典》2025版的实施，药品包装用笔式注射器用卡式瓶的测试方法和仪器要求更加严格。通过密封性能、滑动性能、环氧乙烷残留量和不溶性微粒等多方面的检测，可以全面评估卡式瓶的质量和安全性。这些测试方法和仪器的应用不仅保障了药品的安全有效，也为患者提供了更加可靠的用药体验。
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