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随着药品包装行业对质量控制要求的不断提高，铝箔作为药品包装材料的重要性日益凸显。铝箔不仅具有良好的阻隔性、密封性和成泡性，还直接影响药品的储存稳定性与安全性。因此，针对药用铝箔的物理性能测定方法和仪器配置显得尤为重要。本文将结合《2025版中国药典》中新增的4055标准，详细阐述药用铝箔物理性能测定方法及仪器配置。
一、针孔度测定
针孔度是衡量铝箔防护功能的重要指标，直接关系到铝箔的密封性和穿透性缺陷程度。针孔度测定方法采用米莱仪器生产的ZKD-01针孔度检测台，通过灯光透射小孔并结合放大观察镜记录针孔数量和大小。具体操作步骤如下：
仪器装置：ZKD-01针孔度检测台，配备观察尺寸为400×250mm的检查台，透射光照度为1000Lux，应用环境光照度为20Lux-50Lux。
样品准备：取长400mm、宽250mm（当宽小于250mm时，取卷幅宽度）的试样10片，逐张置于针孔检查台上，在暗处检查针孔情况。
结果判定：针孔度应符合以下要求：每平方米中不得有密集、连续或周期性的针孔；直径大于0.3mm的针孔不得超过1个/平方米；直径在0.1-0.3mm之间的针孔不得超过1个/平方米。
二、黏合层热合强度测定
黏合层热合强度是评价铝箔热封质量的关键指标，直接影响药品包装的密封性能。热合强度测定方法采用米莱仪器生产的RFY-R3热封试验仪，通过加热黏合层并施加压力来测量其抗拉强度。
仪器装置：RFY-R3热封试验仪，MTL-01智能电子拉力试验机，配备标准测试夹具。
样品准备：取药用铝箔样品100mm×100mm两片，对齐黏合层后夹持于RFY-R3热封试验仪上。
测试条件：设定温度为130℃，压力为1.5kg/cm²，保持时间为3秒，一段时间之后将热封好的两端夹持到MTL-01智能电子拉力试验机夹具上，进行拉力试验，记录更大 拉力值。
三、黏合剂涂布量差异测定
黏合剂涂布量差异反映了铝箔表面涂层的均匀性，是确保铝箔密封性能的重要指标。涂布量差异测定方法采用专用涂布量测试设备。
仪器装置：涂布量测试仪，用于测量铝箔表面涂层厚度。
样品准备：取药用铝箔样品100mm×100mm两片，分别测量其涂层厚度。
结果判定：涂层厚度应在规定范围内，且差异不超过±5%。
四、破裂强度测定
破裂强度是评价铝箔抗外力冲击能力的重要指标，直接关系到包装的安全性和耐用性。破裂强度测定方法采用米莱仪器生产的BST-1A耐破度测试仪，通过液压系统施加压力直至试样破裂。
仪器装置：BST-1A耐破度测试仪，符合GB/T454-2020标准。
样品准备：取70mm×70mm的铝箔样品置于测试夹盘中。
测试条件：设定液压泵送量为950mL/min，记录更大 压力值，单位为kPa。
五、阻隔性能测定
阻隔性能是评价铝箔防潮、防氧化能力的重要指标。阻隔性能通常通过水蒸气透过量测试仪进行测定。
仪器装置：济南米莱仪器生产的WTR-G3水蒸气透过率测试仪，用于测量铝箔的水蒸气透过率。
样品准备：取药用铝箔样品，置于标准测试夹具中。
测试条件：设定温度为40℃，相对湿度为93%，记录水蒸气透过量。
六、评价与应用
上述各项物理性能测定方法均基于《2025版中国药典》4055标准的要求，旨在全面评估药用铝箔的质量和性能。通过标准化的测试流程和先进的仪器设备，可以确保药用铝箔在药品包装中的安全性、稳定性和合规性。《2025版中国药典》4055标准的实施，标志着我国药品包装材料检测体系的进一步完善。通过科学合理的物理性能测定方法及先进仪器配置，药用铝箔的质量控制将更加精准可靠，为药品的安全储存和使用提供有力保障。
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