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YY/T0681.12-2022软性屏障材料抗揉搓性试验方法

发布时间:2024-05-16人气:103

    软性屏障材料是指一类具有柔韧性并能提供有效阻隔性能的材料,通常用于包装、医疗设备、建筑隔离、环境保护等领域。这类材料的主要功能是防止气体、液体、微粒或微生物等通过,从而保护内容物或环境。无菌医疗器械包装具有保护内装医疗器械产品的无菌屏障能力。医疗器械在运输、储存及使用过程中可能会受到揉搓、扭曲、弯曲等外力影响,YY/T0681.12给出了无菌医疗器械包装抗揉搓性的试验条件和评价方法。

    一、试样制备

    样品裁成200mmX280mm的片材。200mm尺寸为试验方向。在其机器方向和横向各对四个样片进行揉搓试验。另外在两个方向与样片相邻的位置各取四个未揉搓过的样片作为对照样品。

    二、状态调节

    按GB/T2918规定,在相对湿度(50±5)%、(23±2)℃条件下对样品进行状态调节至少24h(除非供需双方之间另有规定)。

    三、揉搓试验仪设置

    将揉搓试验仪设置到更大 行程。这一设置使行程的前90mm给出440的旋转运动,然后是一个65mm的水平直线运动,频率为45次循环/min。采用这一设置,当移动轴在起始位时,移动轴与固定轴的端面相距180mm,当移动轴移动到最近距离时,端面离固定轴相距25mm。

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    四、揉搓试验

    将已用双面压敏胶带粘好的软屏障样品连接到揉搓试验仪的两个轴上,或直接将样品固定在试验机上。开启揉搓试验仪,让样品在45次循环/min揉1h(即共2700次循环)。

    条件B

    试验条件同条件A,样品在45次循环/min揉0min。(即在全揉和旋转用下共900次循环)

    条件C

    试验条件同条件A,样品在45次循环/min揉搓6min。(即在全揉和旋转作用下共270次循环)。

    条件D

    试验条件同条件A,样品在45次循环/min揉20次。(即在全揉和转作用下循环20次)。

    条件E

    揉搓试验仪设置到6。1描述的部分揉搓。这时,移动轴设置到移动轴只移动相隔180m(两轴更大 间距或起始位)中的80mm,因此只用到旋转行程约90%,给出400的旋转运动,不使用水平行程两轴的最近间距为95mm。在这一短行程下的部分揉搓期将在45次循环/in揉搓20次循环。

    五、结果确定

    从揉搓试验仪上取下软性屏障材料样品。在中央标出150mmX200mm的区域,150mm是试验仪轴向的尺寸。对于抗揉搓试验后的样品,不论是针孔还是层完整性检验,都要在这个区域取样。

    执行用于测量揉搓试验后样品性能的测试。按照相关试验方法继续测试样品。


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